第七部分：管理所不能控制的事情--产品跟踪系统
现在评估FDA在审批处理系统方面的最新投资产生的影响还为时过早。谈到药品审批时间，FDA已经降低了审查某个优先级药品的时间，从1993年的15个月降低到了2003年的不到7个月，但实际上截至目前，IT系统对这些成绩的取得贡献并不大。
Farmer和负责FDA各中心工作流程处理业务的高层领导认为IT有潜力更大幅度地缩短审批时间，并且可以同时降低他们审批具有危险副作用药品带来的社会风险。
通过那些会议，把每个部门的管理高层聚在一起的做法让FDA能更大范围传播其风险管理理念--这个理念主要是如何管理IT技术应用所带来的业务风险。在万络事件之前，IT只是被期望用来管理系统自身运行产生的风险--包括保护IT系统崩溃、数据丢失和安全入侵等等。现在药品审批出现的危机难题让管理局开始关注技术如何能够降低其业务处理流程内在风险。管理局正在开始评估接下来要采取的举措--利用IT技术控制和管理来自外部的风险。
"这是管理风险非常普遍的一种做法"，Bob Charette 说，他是一位企业风险管理咨询专家。"你管理你感到能控制的风险，而不是那些你感到脱离你控制之外的风险"。可是，好的专业风险管理要求清晰确认并决定如何应对来自外部的风险。
举个例子，管理局正在开发一套审计程序软件，通过这套系统，FDA的审计工作人员能够把制药公司整理给管理局的数据跟这些公司内部保存的数据匹配起来。这样工作能力就得到的提高，可以阻止制药公司隐藏或改变有关数据，这些数据本来可能不利于药品通过审批。（去年11月，《新英格兰医学杂志》刊登了一篇文章，控诉默克保留了万络临床试验中引发心脏病病例的数据，这些数据本来已经预警了这种药品有副作用）。"这套系统赋予你使用全方位的手段来读取所有信息的更强的能力，并且有助于你找到疑点，提出问题"，CDER的Stephen Wilson如此评价即将上马的审计系统。
按照制药产业专家的看法，这个想法的无限前景就在于，有了这个系统，药品只要面市，它就能跟踪药品的临床表现观测。临床试验药品的副作用在一个3000人的样本环境中统计数据上可能不怎么明显，或者试验根本就不会就可能存在的某一特定副作用进行试验检测。但是，就拿万络来说，一旦一种药品面市，有8亿人开始服用，新的或者更致命的副作用出现的概率就会变得异常明显。
加载一套自动化处理的系统，FDA能够更轻松地收集来自健康护理专家有关副作用的报告信息，从而发布警告或让药品更快从市场撤出。推行这样一套系统的想法被讨论了很多年，但是直到2002年国会才指示FDA去研究利用制药公司支付的申请费用来开发这套系统。
FDA负责医疗和科学事务的一位医师和代表委员说，一套药品售后市场跟踪系统可能也会给管理局改进药品审批程序带来好处。在最复杂的情况下，这套系统能从医疗电子记录中实时收集数据，标记药品和副作用之间可能的联系，并且快速把情况报告给FDA的官员。
因为系统有这样的潜力来降低FDA无法控制的风险，所以Charette认为管理局应该尽早优先实施这个计划。组织需要明确他们所面临的五大风险，然后第一顺序解决掉。最大的风险可能是系统风险--这种风险影响整个组织，但是却又超出组织控制。"在系统搭建完成之后你还不加载安全模块，你只是在前端建造了信息系统，却没有安全和跟踪保障。这和企业风险管理一样，当决定建造什么系统和把什么样的业务流程自动化时，你才会考虑到随之而来的系统风险问题，之前你不会觉察到潜在的问题"，他说。
Gottlieb 同意FDA举步维艰，全国医疗信息系统的支离破碎障碍是存在着的（这些分开的系统里很少有电子医疗记录保存），保护患者隐私的需要和缺少资金是管理局依然拖延这项开发计划的原因所在（五年前，FDA评估了这个系统将会花费20亿美元）。现在，FDA开始调查医疗保险数据库的数据来寻找有关药物反应的信息，并且开始研究系统需求。Rinaldi 说他甚至没有办法说服FDA的高层管理者相信--在他让遍布管理局的IT系统的糟糕状况好转之前，一套售后市场的信息跟踪系统能够帮助他们改进现有工作。这对于企业来说是一个比较大的冒险，因为它威胁到了制药公司的科学家，信息跟踪和充分共享让这些专家无法快速完成自己的研制工作，然后彻底通过FDA每一步骤的审查。
总之，"信息系统的改造本身就意味着冲突，风险和成本、效率等指标是紧密捆绑的"。涉及公共卫生服务，所以，不得不谨慎又紧迫。
（IT经理世界）
