第五部分：更有效率的工作流程
FDA迫切想确立一个高效的工作流程。
FDA其实有新工作流程的基础，这个基础体现在一系列新药品审批所使用的电子申请上，这些电子申请是19世纪90 年代开始应用的。但是管理局使用的数据格式却不是标准的，药品制造商只使用书面形式递交他们的数据。与此同时，也没有一个共有的系统来接受并发送这些申请数据到具体的审查小组成员那里，而且FDA也没有具体的计划来创建一套自动化的数据处理流程。
生物制品评估和研究中心（CBER，The Center for Biologic Evaluation and Research CBER）是管理局非常先进的部门中心，它先接受PDF格式的新药申请，然后开始自动化工作流程处理。为CBER工作的审查人能在线评估这些申请，但是其他部门中心的审查团队成员不得不手工翻阅这些文件打印稿来寻找他们所需要的信息。有些中心甚至更严重依赖手工处理。"这的确会让审批处理速度放缓，而且，根据他们所接触到的纸质文件数据开展审查工作更有可能造成审查者得到并使用已经过期的信息"，Rinaldi说。
即便管理局正在接受实际情况接二连三的打击，但原则上还是可以让分部门中心的领导在如下观点上达成一致：为了利用电子申请，他们需要把工作流程进行自动化改造。借助信息系统降低风险的论调本回合获胜。
"中心那些每日处理审查工作的人是实际接触风险管理的人，而且是真正了解如何把IT变成工作流程不可分割一部分的人。改造中心的工作流程，让工作流程在中心内部借助数字格式顺畅流动--这是我们的目标，很明显，我们必须把实现这个目标做为所有工作的起点"，他说。
第六部分：艰难的工作与两大IT创新
现在最困难的工作部分已经来临：设计一个被任何分部门中心都能共享利用的工作流程。Rinaldi 认为，不能简单地把某个工作流程处理系统从生物制剂中心转移到药品评测中心，因为生物制剂中心的处理系统应付不了药品中心的工作量和工作强度。Rinaldi知道如果他努力把生物制剂中心的解决方案强加给药品中心，那么他就冒着创建一个先天就存在缺陷的新系统的风险，这个系统提供的功能不足，而且没有强健到大幅削减审查时间和提供更高质量的价值信息给科学家的程度。
早在2003年，随着IT部门重组工作正在进行的时候，Rinaldi 和 Farmer（当时是IT项目组的主任）召开了一个有FDA各中心代表参加的会议，开始确定下一个共享的工作流程。据时任CBER的首席业务架构师，负责执行CBER的管理业务流程的Lenoard Wilson回忆说，这个小组会议花了开始的两个小时进行"热烈的讨论"，指出每个分部门中心的工作流程处理的独特之处。他当时就注意到每个部门在执行同样的任务--但他们只是把这些一样的任务起了不同的名字。
随着Lenoard Wilson 指明各中心工作流程上的相似之处，接下来的一个小时讨论时间就集中在确定各中心共有工作流程的分拆步骤问题上。"我们在很多方面变得缺乏效率，因为我们存在跨部门合作的语言障碍"，他说。
这次讨论产生了FDA的两大IT创新：一个单独的内部网的开发建设，这个内部网基于企业级技术标准，现在已经铺设完毕，另外一个就是开始建设涵盖FDA整个机构的自动化工作流程处理系统，目前仍然在开发过程中。
工作流程系统的关键就在于它给每个部门中心提供了创建各自工作流程所需要的零部件，而且这些部门能够随意组装这些零部件。Wilson正在帮助开发一个标准的网页，这个网页为科学性和监管指南信息的提供服务。它完成以后（现在正在被当作模型在机构内推广），一个审查者要能够选择某项申请载明药品产品的类型，然后确认审查如何进行。这个功能会让培训新的审查人员的工作变得容易一些，因为工作流程本身正在趋于简单和标准化。这个进步应该能让FDA主导审批流程，并且让比较重大的审批变得更有效率，从而留给科学家们更多的时间去做分析，而不是像原来那样忙于案头和书面文件处理工作。
