第三部分：审批缓慢的问题所在
FDA的审批权限对象覆盖美国口服用和外敷用的几乎所有产品，它的监管工作影响美国12万亿经济总量的四分之一之多。因此，把这些产品送到消费者身边的任何拖延都会严重影响药品制造商和销售商的财务状况和报表，同时对公众的健康和满意度也会产生影响。
反过来说，FDA为了理解某个产品的副作用，也需要进行科学的彻底审查。但是一丝不苟会拖延整个审批过程。在国会命令实施快速药品审查制度之前，高优先级药品申请的审批过程平均要15个月（这些药品包括万络这样被认为能立刻显著提升公众医疗状况的潜力药品），而普通药品申请审批过程则要超过两年。
多年以来，FDA由于缓慢行事以保护公共卫生的工作方式而给自己带来巨大声誉。但是，多年以来，制药公司和医疗保健产业也一直在抱怨FDA的审批流程与实际情况不合拍，1992年国会要求管理局重视审批速度。那一年，立法者通过了《处方药生产商付费法案》（Prescription Drug User Fee Act），FDA可以向制药公司就新的药品审批申请收费。管理局用这笔钱雇用更多的审批专家并投资于IT建设以加速药品审批流程速度。但是，一项新药品的书面申请各种相关文件摞起来有6英尺高，满是来自临床试验的统计数据，如何处理这些书面格式的文件和数据这是FDA面临难题的一部分。
第四部分：IT介入，能否解决审批周期问题？
之前，高层FDA官员从不把信息技术看作平衡谨慎和速度两者关系的重要工具，对来自上层和政府的要求完美的矛盾性指令疲于应对。其实，信息技术更多的是一种支持服务，没有利用到信息部门的科学家不会问这个部门会给整个机构工作带来什么新东西。
FDA的IT规划或购买决策主要由8个部门中心的IT主管做出。其中更重要的部门中心，例如负责药品审批的CDER能拿到更多的钱和设备。但整体来看，FDA各中心很大程度上是在不同的老旧系统上单兵作战。
FDA不曾跟踪15亿美元的药品审批收费有多少投放到了提高FDA的IT建设水平上来，但是10年之后，FDA的信息系统技术水平依然没有在药品审批决策程序方面帮助FDA的科学家们提高工作成果和效率。管理局的整体信息系统水平甚至依然不能匹配基本的业务扩展需求。前首席信息官Jim Rinaldi回忆当2002年进入FDA的时候，他发现CDER新配备的1800台新PC已经堆放在库房有9个月之久，而且都还没有拆箱。
2002年HHS（美国健康与人类服务署，Department of Health and Human Services）的督检官员做了一份调研，CDER 58％的科学家说他们没有足够的时间对进入审查"快速通道"的新药品申请"进行一个深度的、具有科学性的审查"。
就在同时，新的诊疗方法的改变正在影响到FDA的工作方式。药品、生物制剂、医疗器械以及其他FDA负责监管的产品之间的界限正在开始变得模糊。举个例子，一个设计用来保持动脉张开（artery open）的微型设备外面裹着一层防治血凝的制剂。它到底是药品还是医疗设备？审查如此一个产品的专业力量分布在两个不同的部门中心，CDER和CDRH（Center for Devices and Radiological Health，医疗器械和放射健康中心）。这两个部门在两个不同的IT平台上运行，使用不同的联网技术、操作系统以及不同版本的Oracle数据库产品（不同产品版本之间有差异很大的数据标准和命名术语规则），并且有着各自不同的安全保护手段。系统之间不能通讯，于是科学家不能建立必要的工作流程来对分属多个类别的产品做彻底的审查。
在Rinaldi时期，管理局把FDA现代化项目的前两年时间集中花在降低成本上，采取的措施是重新打造IT组织架构和业务流程。2003年，FDA创建了协助机构内共享IT设施的中央指导办公室，合并了15个有助于提高桌面级应用的、使用共有技术设备的合同部门。2004年3月份，FDA的IT功能框架彻底完成重组，于是每个分部门中心的CIO就可以直接向FDA的总CIO报告工作，这让管理局的总CIO拥有了对技术标准和采购的更多的控制权。
由于这些措施对FDA目前工作流程存在的难题解决没有什么直接作用，于是Rinaldi认识到合并会取得一定成果，但是却不会削减成本（他本人与05年夏天成为NASA动力引擎推进实验室的CIO）。这些措施会降低药品审批过程过长过短带来的风险，但产生的另外的风险更大部分来自启用新的、整合的工作流程之后而造成的系统不兼容问题。媒体正在猛烈抨击管理局在万络事件上的疏忽。Rinaldi则总结出，管理局目前系统整体上不兼容的历史遗留问题正在阻碍机构改进自身工作流程效率，信息系统的整合难度和出现的兼容问题让机构无法完全地利用技术来缩减审查时间，并且不能提供给科学家有效的信息使用途径来帮助他们获取临床试验数据以裁定某项新药申请药品安全性。
