第一部分：事件回忆与众矢之的
2001年2月，FDA的一个专家委员会举行会议讨论有关制药巨头默克（Merk）公司的一项研究报告，这份研究内容显示，服用关节炎止痛药万络（Vioxx）的患者当中受到心脏病袭扰的案例数量正在不断上升。1999年通过FDA的"快速通道"审批程序给予万络上市资格之前，好像FDA的审查者们可能忽视了来自默克临床试验报告中指出药品可能存在潜在致命药物反应的数据。
三年之后，2004年9月，公共压力加上来自公诉方立场鲜明的倾向，双重的压力迫使默克从市场上撤回这种药品。与此同时，该事件也引发了针对FDA药品审批程序的一场狂风暴雨般的批评。特别是大众对FDA在允许某种特殊疗效的药品上市进入市场流通渠道之前，该机构对此特效药所有相关信息的评定和辨识能力产生了批评和置疑。在过去两年中，管理局对它审批通过的类似药品进行监控，这些药品对各类血管硬化、糖尿病以及胆固醇疾病等顽症有特效，这些药品先后被制药公司从市场上召回。此外，FDA被迫对刚刚通过审批后又发现有危险副作用的新药不断发布警告，其中就包括了最近通过的三种的会引发哮喘的药品（Advair, Serevent 和 Foradil）--FDA在去年11月警告说这几种药品会导致严重的哮喘，甚至会有致命危险。
根据美国国会政府责任办公室（GAO，Government Accountability Office，美国国会监督政府行为的专门机构，编辑注）的一份报告，1997年至2000之间通过审批的药品中有5％出于安全原因考虑被召回。召回药品所涉及的产品当中有一些是国会1992年通过法案鼓励更快速的药品审批流程之后得到了绿灯放行才得以面市的，对前些年药品的召回比率的增长速度达到了200％（但是FDA否认这份报告的内容）。05年底，FDA的科学家大卫.格雷厄姆（David Graham）向参议院委员会作证说，人们对管理局给予药业巨头提供药品审批"快速通道"的做法给予强烈谴责，在巨大压力下，管理局"已经不能保护美国人民免受另外一个万络药品的侵害"……
第二部分："风险管理机构"上马新IT系统
批评的目标直接指向FDA管理其业务流程的内部风险的无能，同时还指向监管局的IT系统和系统所支持的工作流程。
在20世纪晚期的那段时间里，很多最近发现有问题的药品在那时通过"快速通道"审批通过，当时制药公司和病人都要求快速审批通过对某些疾病具有潜在特效功效的新药，监管局面临来自两方面的巨大双重压力。但是监管局的信息系统落后将近10年，这使得FDA的科学家们难以评估迅速审批决策所必需的相关信息的可靠和完整性。新业务流程的高要求和旧IT系统低能力之间的差距放大了这家百年机构所面临的最大风险：过快和过慢的举动都会导致更多的人受到伤害甚至死亡。
药品制造商具有市场商业性的营利需求，而公众具有要求确保产品安全的对抗性需求，FDA的冒险举动要求它自身能力能够平衡这两个需求之间的平衡--同时还要保持当事双方的对自己的信任。过去几年，FDA雇用更多的科学家和其他支持人员来维持这个平衡态势，但是，逐渐地FDA的高层管理者得出结论：IT在管理机构所面临的风险管理方面发挥着中心的作用。"食品与药品监督管理局其实完全是一个有关风险的监管机构，我们吃下的每个东西都会有副作用，甚至一只橙子也是如此。因此，当一个药品从这里通过审批面市时，它总是一个平衡的结果，我们的任务和功能就是在这个东西所产生的功效和有可能造成的损害之间寻求一个平衡"，FDA的代理首席信息执行官 Fred Farmer给出美国食品与药品监督管理局一个"新定义"。
尽管FDA官员本人和外界对FDA的批评都直接没有把"万络危机"归罪于机构无效的IT系统。但是在2002年，随着对FDA快速审批程序辩论的升级，管理局启动了一项针对自身IT系统的全方位现代化工程，这个系统要用来接收、储存和管理有关新药品和新医疗设备的电子申请信息。
FDA所做的大部分努力都集中在通过管理局的8个"部门分中心"来整合它们之间冗复的系统上。这8个分支部门在管理局给予的权限内负责药品和其他产品的审批。这些产品不仅包括药品、医疗设备和服务，而且包括所谓的生物制剂（例如牛痘接种产品等）、动物用药品、化妆品以及放射性产品（例如手机）。管理局也主持食品监督和发布食品标签的管理工作。管理局官员认为，减少机构必须保存的信息系统数量，并且建立通行的数据标准会帮助科学家们更快速和容易地分享信息。有了更便捷的利用信息的途径，他们就能够根据更好的数据分析来做出快速审批决策了。
